英文缩写短语临床试验常用最新(病灶数据时间受试临床试验)

工作常用CIOMS Council of International Organizations of Medical Sciences 国际医学科学组织理事会WLNC World live neurovascular conference 世界神经介入治疗大会OICN Oriental Congress of Cerebrovascular Diseases 东方脑血管病大会CMDE Center for medical decice evaluation 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心CDE Center for drug evaluation 国家药品监督管理局药品审评中心IEC International Electrotechnical Commission 国际电子技术委员会MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities 国际医学用语词典IST Industry-sponsored clinical trial 医药企业发起的临床试验IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者发起的临床试验WHO World Health Organization 世界卫生组织SOC System organ class 系统器官分类MA Medical Advisor 医学顾问CRP Clinical Research Physician 临床研究医生CDP Clinical Development Plan 临床开发计划GM general manager 总经理CEO chief executive officer 首席执行官VP vice president 副总经理COO chief operations officer 首席运营官FIM First-in-Man 首次人体试验CER clinical evaluation report 临床评价报告CEP clinical evaluation protocol 临床评价方案COC Clinical operation center 临床运营中心BD Business Development 商务发展CO Clinical Operation 临床运营DM Data Management 数据管理MS Medical Service 医学服务RA Regulatory Affairs 注册事务TM Training Management 培训管理OP Operating Procedure 操作规程WI Work Instruction 工作指南SF Standard Form 标准表格BDM Bid Defense Meeting 项目竞标会UDI Unique Device Identification 医疗器械唯一标识IDE Investigational Device exemptions 器械临床豁免IMP Investigational Medicinal Product 试验用药品USADE 非预期的器械SAEASADE 预期的器械SAEGAIS 面部整体美容改善评分WSRS 皱纹严重程度分级评价表Medical Coding 医学编码impartial witness 公平见证人GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 ICH International Conference on Harmonization 人用药品注册技术要求国际技术协调会 CTCAE common terminology criteria for adverse events 不良事件通用术语标准 WHO World Health Organization 世界卫生组织 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CDMO contract development manufacture organization 合同研发生产组织 SMO Site Management Organization 现场管理组织 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监查委员会 DSMB datasafety monitoring board 数据安全监查委员会 CEC clinical endpoint committee 临床终点判定委员会 MAH Marketing Authorization /Approval Holder 上市许可人持有制度CRD 临床研究总监 CRM 临床研究经理PMD 项目管理总监PM 项目经理 APM 副项目经理PS/PMA 项目经理助理QAD 质量保证总监 QCM 质量控制经理 QAS 质量保证专员 CTA 临床研究助理 CRA clinicalresearch associate 临床监查员 CRC Clinical Research Coordinator 临床协调员CRB/CRX 形容早晨是CRC，晚上是CRA的打工人 HIS hospital information system 医院管理信息系统LIS laboratory information system 临床检验管理系统RCD random cross-over design 随机交叉设计RCT random control trial 随机对照试验 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责/豁免CDA Confidentiality agreements 保密协议IEC independent ethics committee 独立伦理委员会IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序 ISF investigator study file 研究者文件夹 WI work instruction 工作指南 SF standard form 标准表格 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 SSU study start up 研究启动前准备工作 SEV site evaluation visit 中心评估访视 PSV pre-study visit 试验前访视 SIV site Initiation visit 中心启动访视 RMV routine monitoring visit 常规监查访视 COV/SOV close out visit/site close-outvisit 中心关闭访视 TMF trial master file 临床试验文档（研究主文档） SDR Source Data Review 原始数据审核 SDV Source Data Verification 原始数据核对 PI Principal Investigator 主要研究者 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IP Investigational Product 研究产品 ICF Informed Consent Form 知情同意书 SAP statistical analysis plan 统计分析计划 PD protocol deviation 方案偏离 PV protocol violation 方案违背 SAE serious adverse event 严重不良事件 SUSAR suspicious unexpected serious adversereaction 可疑的非预期的严重不良反应 CM Concomitant Medications 合并用药 MH medical history 既往病史 SPL Study Personnel List 研究人员名单 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 BMI body mass index 体重指数 PL product license 产品许可证 CTD Common Technical Document 通用技术文件 SDR source document review 原始资料审核 SDV source data verification 原始数据核对 DBL Data base Lock 锁定数据库 DAF data alert form 数据警示表 EOS end of study 研究结束 EOT end of treatment 治疗结束 IP investigational product 研究药品 IM investigator meeting 研究者会议 DQF Data Query Form 数据疑问表 DRR Data Review Report 数据审核报告 DCF data clarification form 数据澄清表 DCF data correction form 数据更正表 DVP Data Validation Plan 数据核查计划 FAS Full analysis set 全分析集 PPS per protocol set 符合方案集 SS safety set 安全分析集 CSR clinical study report 临床研究报告 FR Final Report 总结报告 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 BE bioequivalence 生物等效性 ANDA abbreviatednew drug application 简化新药申请（仿制药申报生产） NDA 申报注册（欧洲称为MAA） IND 申报临床 CAPA 纠正预防措施 CA Corrective Actions 纠正措施 PA Preventive Actions 预防措施 RCA root cause analysis 根本原因分析 RBM risk based monitoring 基于风险的监查 CBR clinical benefit rate 临床获益率 CS Clinical Significant 有临床意义 NCS Non-Clinical Significant 无临床意义 QMS qulity management system 质量管理体系 OTC over the counter 非处方药 DLT Dose-restricted toxicity /Dose limiting toxicity 剂量限制性毒性 MTD maximal tolerated dose 最大耐受剂量 SCV siteclos-out visit 研究结束访视 PTDV 提前中止治疗访视 QTL quality tolerance limit 质量允许限度 TM training management 培训管理 SM SOP management SOP管理 MS medical service 医学服务 CSV computer systems validation 计算机系统验证 ULN Upper Limit Of Normal 参考值上限 IL inspection liaison 视察联络人 CL customer liaison 客户联络人 SOW scope of work 工作范围 CMO chief medical officer 首席医学官 QAU quality assurance unit 质量保证部门 EMR 电子病例系统 PACS 医学图像存档和通讯系统 USS 超声图文信息系统 CFDI 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 DMF 药物主控文件制度 On-site training 现场培训 Kick-off meeting 启动大会 To do list 待办事项清单 Follow up letter 跟踪信 Vulnerable subjects 弱势受试者 LegallyAcceptable Representative 法定代理人 Study Objective 研究目的 Study Endpoint 研究终点 Study Design 研究设计 Study Procedure 研究流程 Study Completion 研究完成 Study Termination 研究终止 Placebo Control 安慰剂对照 Outcome Assessment 结果评价 Multi-center Trial 多中心试验 Protocol Amendments 修正案 Comparator Product 对照产品 Subject Identification Code 受试者鉴认代码 Essential documents 临床试验必备文件 TEAE 治疗期不良事件 initial Meeting 启动会 Subject Identification Code 受试者识别代码 FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组 LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组 LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组 Visit Window 访视窗口期 Out of Visit Window 超窗 Follow Up 随访 Wash-out Period 洗脱期 Treatment Allocation 治疗分配 Patient File 病人档案 Case Record/Medical History 病历 SD-Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件 Subject Diary 受试者日记 DOB-Date of Birth 出生日期 Physical Exam 体格检查 VitalSigns 生命体征 Pulse/Heart rate 脉搏/心率 Systolic Blood Pressure 收缩压 Diastolic Blood Pressure 舒张压 ECG-Electrocardiogram 心电图 Chest X-ray 胸部X光 Laboratory Assessment 实验室评估 IP-Investigational Product 研究产品 CM-Concomitant Medication 合并用药 safety Assessment/Evaluation 安全评估 Outcome measurement 结果指标 primary outcome 主要结果指标 secondary outcome 次要结果指标 blind review 盲态审核 blind codes 盲底 blank control 空白对照 double blinding 双盲 single blinding 单盲 treatment group 试验组 Un-blinding 揭盲 Lost offollow up 失访 documentation control 文件控制 double dummy technique 双盲双模拟技术 Comparison value 比较值 parallel design 平行设计 半数致死量（lethal dose 50%, LD50）PR2D (Recommended Phase II Dose)建议II期剂量CDISC，中文名称：临床数据交换标准协会（CDISC - the Clinical Data Interchange Standards Consortium）已经就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准
EOS研究结束 EOT 治疗结束BLA生物制品执照申请ADL日常生活活动RECIST Response Evaluation Criteria in Solid Tumors实体肿瘤的疗效评价标准NOAEL No Observed Adverse Effect Level，未观察到不良反应的剂量SAD short axis diameter 短直径（淋巴结的最短径/短轴）PMCF 上市后临床随访研究 post-marketing clinical follow-upECOG评分标准，是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标
ECOG体力状况评分标准记分 0分 1分 2分 3分 4分 5分
KPS评分，是Karnofsky(卡氏，KPS，百分法)功能状态评分标准
得分越高，健康状况越好，越能忍受治疗给身体带来的副作用，因而也就有可能接受彻底的治疗
活动状态(performancestatus，PS)CTQ：criticalto quality 质量关键点CR：completere sponse 完全缓解 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周PR：partial response 部分缓解--靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周SD：stable disease 疾病稳定--靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PDPD：progressive disease 疾病进展--靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶CR+PR=OR 客观缓解--缩小未达PR（基线病灶长径总和缩小≥30%%）或增加未到PD（基线病灶长径总和增加≥20%%或出现新病灶，或/和非目标病灶进展），一个或多个非目标病灶和/或标志物异常
OS：overall survival总生存期--从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间
Duration of overall response 总缓解期--从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间
duration of stable disease 疾病稳定期--是指从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间
DFS：Disease-free survival 无病生存期或者无疾病生存时间--是从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间
PFS：progression-free survival 无进展生存期--从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间
TTP：Time to Progression 至疾病进展时间--是指从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间
TTF：time to failure 治疗失败时间--从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因
DCR：disease control rate疾病控制率--CR+PR+SD
ORR：Objective Response Rate客观缓解率--指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包括CR+PR的病例
ORR：overall responserate总缓解率--经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例
RR：response rate缓解率--达到CR、PR的病人占同期病人总数的百分比