绝技项目经理人员(临床试验项目项目经理人员时间)

如何精确认知“项目经理”？在临床研究界，有一句玩笑话：一个成熟的PM从不睡觉开始
相当于996的上班工作制（早上9点上班、晚上9点下班，一周6天上班）
按照PMI（美国项目管理协会）的定义：项目经理是为项目的成功而策划和执行负总责的人员
项目经理是项目团队的领导者，其首要职责是在预算范围内按时优质地领导项目小组完成全部项目工作内容，并使客户满意
如何严格完成预算内、按时、优质的要求？不是简单问题
要求项目经理必须具有技术项目管理技能、战略和商务管理技能、领导力技能这三种能力
领导力技能含指导、激励和带领团队的能力（协商、抗压、沟通、解决问题、判断性思考、人际关系技能等），是项目经理最难把握却不得不把握的
项目经理如何有序开展工作？首先，当项目经理接到全新的临床试验项目后，需同医学经理沟通确定初步的临床试验方案（主要为预估参与医院数、病例数和观察期），按照临床试验方案和医院调研情况，制定整个临床试验项目执行计划书
制定计划时需明确项目各个阶段点，为项目后续开展打好基础
通过界定项目各阶段点的范围，将复杂的临床试验项目逐步分解成一层层的子任务（比如：研究者会议时间，组长单位获得伦理时间等），直到具体工作明确到位为止
其次，与申办方确定可参与的临床试验医院，统筹调配人力资源，负责项目团队组建和内外部各部门相关人员的沟通及协调
再者，在临床试验入组、随访和结题阶段，项目经理应及时发现和解决临床试验中出现的各种问题，控制临床试验中CRA人员的支出，提供CRA等人员培训，保证临床试验在预定期限和预定经费中，保质保量地顺利完成
归总来讲，前期初步了解产品性能前提下，项目经理的灵魂作用为：时间管理、人员管理、沟通管理、文件管理、财务管理、质量管理、风险管理
前述知识点分2期解读，本期主讲【人员篇】：时间管理、团队管理、沟通管理
时间管理临床试验往往具有较强时限性，需要在预估时间范围内完成临床试验
如何在临床试验开展前就规划好临床试验的时间，保证临床试验项目按时完成，同时保留有一定的缓冲时间（特别是疫情的影响），以避免突发事件的发生打乱整个临床试验计划，是对临床试验项目经理的基本考验
临床试验项目经理需要结合公司内部的相关文件和自己的经历，初步估算出直接决定时间进度的关键节点（比如过伦理的时间问题），临床试验项目进行过程中实时跟进本项目的研究进度，定期更新临床试验项目时间规划书
以临床试验项目时间规划书和里程碑事件为基础，定期组织本项目人员召开会议，对临床试验项目的进度进行审议，其中重要的临床试验会议应该与本项目里程碑的计划时间相对应
团队管理临床试验开展建立在团队工作基础之上，需要各临床部门人员的相互配合，才能共同完成
由于临床试验行业的发展较快，人员的流动性也随之大增，临床试验项目经理需要在临床试验开展之前，预先做好各人员使用安排，并成立项目小组，将临床试验项目运行中的每一项工作分工到每一个人员，责任到人
临床试验监查员CRA需要接受详细的本项目专业培训，包括GCP、SOP、试验方案、监查计划等内容培训
CRA应每天向项目经理汇报每天工作内容、发现的问题、解决方法
项目经理PM每周应召开项目内部讨论会议，总结本周内发生的经验教训，以此确保项目团队每一人都不再犯团队人员中曾经犯过的错误，确保高质高效地完成临床试验监查等工作
沟通管理临床试验的管理需要申办方、CRO公司、SMO公司三方协作完成，尤其在三类医疗器械多临床试验中心参与的情况下，保持顺畅的内部沟通在整个临床试验开展中是非常关键的一环
在试验开展前，项目经理必须做好项目沟通计划，明确提出整个项目的沟通路径、沟通频率、沟通方式等
例1：多久开一次三方会议以确定解决三方的问题，以保证试验期间不会因沟通问题导致项目出现问题
例2：项目进展缓慢时，则需要和申办方沟通怎么解决入组问题，和医院SUBI、该院CRA、CRC一同分析入组慢的原因所在，并得出解决办法
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