过亿糖尿病患者迎新药，环球 首个超长效胰岛素在华获批，一周只需注射一次

环球 首个且如今 唯一的周制剂胰岛素在华获批。

6月24日，国家药监局（NMPA）公布 ，丹麦制药巨头诺和诺德的1类新药依柯胰岛素注射液（商品名：诺和期，icodec）正式获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。这一产物 为新型底子 胰岛素周制剂，一周仅需注射一次。

就贸易 化上市时间及订价 环境 ，诺和诺德告诉期间 财经，“我们盼望 尽快把这款创新药带给中国患者，自费代价 将在贸易 上市的时间 公布。”

依柯胰岛素半衰期长达196小时（约7天），也就是说一周给药隔断 内，这一产物 降糖作用分布匀称 ，在临床相干 剂量下，降糖作用时间可覆盖一周。

解放军总医院第一医学中心 母义明传授 对外表现 ，“依柯胰岛素的环球 3期临床研发试验结果 表明，与底子 胰岛素日制剂相比，针对2型糖尿病患者，每周注射一次的依柯胰岛素治疗，疗效更优，安全达标率更高，依从性更好。它将底子 胰岛素每周注射次数从7减到1。已经举行 的临床研究数据表现 ，诺和期可资助 更多2型糖尿病患者实现HbA1c（糖化血红卵白 ）7%且无低血糖的治疗目标 。”

依柯胰岛素已经在中国、欧盟和美国同步开展临床试验，亦同步递交了药品的上市申请。除了中国市场，这一产物 本年 已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批，但在美国尚未获批。

本年 5月，由美国食品药品监督 管理局（FDA）科学家提供的一份简报文件表现 ，“在一项关键试验中，与诺和诺德逐日 注射一次的德谷胰岛素注射剂（商品名：Tresiba）相比，依柯胰岛素注射液大概 会导致患者出现低血糖题目 。”美国FDA也将在2024年下半年，于《处方药申报者付费法案》（PDUFA）审批时限前正式做出是否答应 依柯胰岛素用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。

第十版IDF糖尿病舆图 表现 ，中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿，居天下 各国之首。此中 2型糖尿病患者占大多数，但中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%。胰岛素是多数糖尿病患者的不二选择，但在胰岛素的利用 上，患者每每 依从性低，不少患者不肯 意注射 ，也不肯 意每天 多次注射药品，因此长效胰岛素的获批于患者而言更加便利。

诺和诺德一组数据表现 ，93%的利用 胰岛素的患者和91%的大夫 表现 ，盼望 胰岛素无需每天 注射即可精良 控制血糖。因此，无论是患者还是 大夫 ，都盼望 可以或许 通过镌汰 注射次数来进步 治疗依从性，并精良 的控制血糖。

不止诺和诺德，国内胰岛素企业也在布局 长效胰岛素。胰岛素龙头企业甘李药业（603087.SH）已于客岁 9月睁开 其自主研发产物 GZR4的中国开展Ⅱ 期临床试验，并完成了首例受试者给药。这一产物 为每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，顺应 症为糖尿病。

本年 6月尾 ，甘李药业在2024年美国糖尿病协会（ADA）第84届科学集会 会议 公布这一产物 的最新盼望 。甘李药业表现 ，与依柯胰岛素注射液相比，GZR4与人血明净 卵白 （HSA）亲和力明显 增长 ，胰岛素受体亲和力显着 低落 。GZR4在和白卵白 连合 形成复合体后，依然可以或许 保持激活胰岛素受体的活性。在糖尿病动物模子 的研究中，GZR4的降糖结果 是依柯胰岛素注射液的2～3倍。