大考射频牌照三类医疗器械大跳水(射频医疗器械皮肤产品记者)

“原来3500元/台，现在降到不到600元/台，降价的还不止一两个品牌
”早就入手美容仪的白领刘悦在社交平台上发文说，没想到刚买不久美容仪价格就“大跳水”
近期，家用美容仪特别是射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论，数月前售价近3000元的知名品牌产品，现已跌到600元以下
从“小家电”进入“械字号”，部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”所需的高昂成本，选择了转换赛道
美容仪价格“跳水”早期，国内射频美容仪市场一直被国外产品占据，近年来被国产品牌迎头赶上
艾瑞咨询数据显示，2018年，家用美容仪的市场规模约为50亿元，至2022年，其市场规模约达到115亿元，年均增长率为23.1%
预计2026年市场规模增长至346亿元
随着美容仪市场的火爆，市场上也出现泥沙俱下的情况，不乏一些打擦边球的企业出现产品质量问题，让行业陷入争议中
2022年，《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》中明确提出，自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
如今，距新规实施仅1个月，也意味着整个行业将进入“严监管”时代
近日，《中国消费者报》记者了解到，知名品牌初普天猫、京东旗舰店均已关闭，拼多多、小红书官方店只剩一款美容仪产品在售，并标注“临期特卖”，售价1299元
这一价格与产品推出之际的售价相差甚远
初普金矿在2023年推出之际的价格在4000元左右
初普官方微信公众号的推文内容也全部清空，名称认证则已从“初普”变为“NiceTop所先”，显示“品牌公众号升级中”
记者询问客服，对方称4月1日后是否会销售“目前未通知”，并表示不用担心售后问题
不仅是初普，在电商平台上，多个射频美容仪品牌都在进行打折优惠活动
其中，慕苏美容仪打出“少量库存，聚划算直降800元到1000元”的宣传语
记者看到，一款原价为1799元的美容仪，活动价显示为299元
客服告诉记者，“目前都是正常售卖”
但对于4月1日能否正常售后，客服表示“目前都是正常的，后续不清楚，没有接到通知”
而京东自营客服表示，“可以售后，一年内机器质量问题免费换新”
在极萌天猫官方旗舰店，一款原价3309元的“大熨斗”射频美容仪，折扣后仅售1699元
安全性成关注重点新规实施前，射频类美容仪一直被划归“小家电”赛道，而非按照医疗器械管理
由于产品设计、质量等原因导致的“翻车”事件频发，射频类美容仪的使用效果也一直饱受争议
四川大学华西医学院曾刊文表示，想让胶原蛋白重生，射频的能量就要大，需要使真皮温度达到44℃以上才会起效
与美容院使用的射频美容仪相比，家用的仪器为了安全性，在效果上做了很大让步
“射频类美容产品是利用特定波长的电磁波刺激真皮层，让细胞内水分高频振荡产生热量，使胶原蛋白在安全范围内受热收缩，并刺激新的胶原蛋白合成，胶原收缩会产生提拉效果
但要想长期保持，必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量
”中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强直言，家用设备的功率和作用深度远不如医用设备，对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限
即便如此，射频美容仪的安全性也是消费者需要关注的重点之一
近年来，射频美容仪产品质量问题频出
2022年7月，初普的国内代理商新基石召回18.22万台初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，原因在于该产品在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患
2020年，广东省深圳市消费者委员会对ReFa、SKG、雅萌等10款热销美容仪进行了测试
结果显示，6款样品镍释放量不符合欧盟REACH法规，存在致敏风险
Notime等2款电离子型样品不符合产品功能表面温度大小及均匀性的标准要求，存在着低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险
监管将提升行业水平长期以来，家用美容仪都是按照《家用和类似用途皮肤美容器》标准进行管理，在我国主要归类为家用电器产品中的皮肤及毛发护理器具类别，执行相应的国家强制性标准
该标准主要强调安全、噪声、电磁兼容性等指标，但并未对美容仪宣称的功效进行具体考核
“三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械
射频类美容仪纳入监管后，将迎来更健康的发展空间
但要拿到医疗器械注册证，门槛不低，临床试验估计得花上四五百万元
”一位从事家用美容仪生产的厂商表示，他们正在积极申请相关许可，但时间和金钱成本也“劝退”了一些同行
记者查询科学技术部政务服务平台数据，2023年起，FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光4个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验
浙商证券研报显示，含临床试验时间在内，目前三类医疗器械的审批周期一般在2-10年左右
冯永强介绍说，申请医疗器械注册证的临床试验要预设改善目标，根据统计学原理计算出所需的病例数量，并与至少3家单位合作开展实验
四川天府健康产业研究院首席专家孟立联对《中国消费者报》记者表示，注册医疗器械需要相应的科研来支持，至少临床试验是不能缺少的，需要有一套完整的规范的标准程序
一般情况下，家用电器类企业不太可能开展临床试验，也会加速一些没有相关资质和研发实力的小企业出局
一业内人士对记者表示，新规将使得美容仪按照更加严格的医疗器械管理标准进行监管，加强了产品的质量控制和安全性检测，对于医美行业来说，可以提高整个行业的规范程度和竞争力
新规可以避免因为不合格的射频美容设备而导致的健康问题，同时，也可以促进整个医美行业的发展，提高产品的质量和安全性，增强消费者信心和满意度
（记者王小月）来源： 中国消费者报