研究报告小儿药业未来项目BD(儿童公司中药中医药口服液)

（报告出品方/作者：东吴证券，朱国广、周新明、徐梓煜）1. 六大方向多元发展，儿科是未来重要主线济川药业是集中西医药、中药日化、中药保健三大产业为一体的国家级高新技术企 业集团，专注于儿科、口腔、呼吸、消化、妇产及其它领域药品的生产和销售
公司拥 有 10 多个剂型、210 多个规格品种的国药准字号产品群，有小儿豉翘清热颗粒（同贝）、 健胃消食口服液、三拗片等 110 多个品规列入国家医保目录，68 个品规进入国家基药目 录
济川药业覆盖健康产业链的多个重要环节，涉及医药制造、产品研发、医药分销及 零售、中药药妆、及医药投资平台，为民众健康做出贡献
以蒲地蓝可炎宁牙膏、蒲地 蓝可炎宁抑菌含漱液、蒲地蓝可炎宁抑菌口喷领衔的中药日化产品，不断增强市场核心 竞争力，推进大健康事业迅猛发展
股权结构合理，公司长期稳健发展公司股权结构合理
截至 2022 三季报，公司第 一大股东为江苏济川控股集团有限公司，直接/间接持股比例 57.8%
公司董事长曹龙祥 直接持有公司 5.2%的股份，通过江苏济川控股集团有限公司间接持有公司 40.44%的股 权，合计持有公司 45.68%的股权，为公司实际控制人
1.1. 公司发力产品引进，加强产品线的丰富程度济川药业拥有清热解毒类、儿科类、消化类、呼吸类、口腔类、神经类、抗感染类、 镇痛麻醉类、妇产科类等多个品类产品，形成了儿科、口腔、呼吸、消化和妇产五大优 势领域，企业市场竞争力日益增强
其中小儿豉翘清热颗粒（同贝）入选“2020 年度临 床价值中成药品牌”，成为“中国药店店员推荐率最高品牌”；蒲地蓝消炎口服液获得 “家庭用药推荐产品”，荣登 2020 年“健康中国品牌榜·咽喉口腔用药类”榜首，成为 “最受药店欢迎的明星单品”
2021 年，天境生物许可济川药业在中国大陆地区进行长 效重组人生长激素“伊坦生长激素”的开发、生产及商业化
1.2. 疫情控制+开发潜力市场，公司业绩快速恢复业务受疫情影响后疫情时代业绩恢复高增速
随着疫情的有效控制，医疗机构逐步 恢复正常运行，疫情对公司经营带来的不利影响逐渐消除；公司同时积极拓展销售渠道、 推进潜力市场开发，主要品种蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒等均实现了较好的 收入增长
公司 2022 前三季度实现总营收 58.9 亿元，同比增长 9.0%；实现归母净利润 15.9 亿元，同比增长 25.2%；随着国内疫情控制，业绩恢复动能强劲
拉长来看，2017至 2021 年公司总营收、归母净利润的 CAGR 分别为 7.8%和 8.9%，业务保持稳定增长
未来随着公司小儿豉翘等产品的加速放量，收入有望加速增长
公司保持稳定高毛利，盈利能力逐步修复
公司 2017 年至 2021 年毛利率均维持在 80%以上，2022 前三季度毛利率为 82.7%
公司净利率水平逐年上升，从 2017 年的 21.7% 提升至 2022Q1-3 的 27.0%
随着公司主力产品小儿豉翘清热颗粒改良升级、患儿服药依 从性的提高；黄龙止咳颗粒、健胃消食口服液和蛋白琥珀酸铁口服药等二线产品逐步放 量，未来有望进一步提升公司盈利能力
公司深化营销管理，积极加强销售渠道的拓展
中药企业销售费用率普遍较高，公 司持续优化销售渠道；2021 下半年公司成立零售事业部，组建专业化的团队来运作 OTC 端渠道，取得较好的成果，销售费用率由2017年的52.1%下降至2022前三季度的41.2%
公司对研发重视程度高，持续改良型创新药产品的立项研发和已上市品种的二次开发， 强化中药创新药的研发推进和立项，研发费用率由 2018 年的 2.73%持续上升至 2021 年 的 6.86%
公司产品收入结构进一步优化提升，梯队产品的销售实现高速增长
公司主营业务 包括清热解毒类、消化类、儿科类、呼吸类四类产品，2021 年营收占比分别为 32%、24%、 22%、6%
受益于儿童专用药市场鼓励儿童用药研发生产等政策利好因素，公司主力产品 小儿豉翘清热颗粒的销售收入保持上升趋势，儿科类板块实现稳定较快增长
2021 年儿 科类产品实现收入 24.2 亿元，同比增长 63.9%
公司蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊等较老的品种占销售收入的比例明显 降低；中小儿豉翘清热颗粒、蛋白琥珀酸铁口服溶液、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒 等二线产品对公司销售额贡献逐步增加，具有很大的发展潜力
公司 2020 年底国谈品 种甘海胃康胶囊、川芎清脑颗粒销量也实现了快速增长
2. 政策利好频发，十四五规划顶层政策助力中药行业快速发展2.1. 十三五、十四五规划等顶层政策明确鼓励中药发展“十三五”规划期间成果颇丰，中医药资源可及性显著提升
中医药是我国独有 优势资源，为振兴中医药发展，国家在 2016 年制定了《中医药发展“十三五”规划》， 提出了一系列具体目标
2016-2020 年期间取得积极成效，多个指标超额完成：1）中医 药服务资源：截至 2020 年，全国中医类医院 5482 家，中医医院 4426 家，中医类床位 数 1,432,900 张，每千人卫生机构中医类别职业（助理）医师 0.48 人，中医药资源可及 性显著提升
2）中医药法治化建设：2017 年国家施行中医药第一部基础性、综合性法 律《中华人民共和国中医药法》，而后《中医诊所备案管理暂行办法》、《中医医术确有专 长人员医师资格考核注册管理暂行办法》等配套政策陆续出台，相关法治建设工作取得 积极进展
3）中医药参与传染病防治和公共卫生事件能力：新冠肺炎疫情防控救治中， 国家中医药团队筛选出了“三药三方”等有效方药，参与制定了 3-8 版诊疗方案，全国 中医药参与救治确诊病例达到 92%，湖北省中医药使用率和总有效率超过 90%
中医药 在应对紧急卫生事件过程中发挥了重要作用，彰显了独特优势
4）中医药传承与创新：“十三五”期间，全国建成 1482 家名老中医专家传承工作室，有 127 个传统医药类项 目入选国家非物质文化遗产代表性目录，同时，国家布局建设了 40 个国家中医临床研 究基地，相关工作持续加快推进
“十四五”规划提出新要求，15 项指标体现新时期中医药高质量发展目标，10 个 重点任务明确具体措施，中医药支持力度再加码
2022 年 3 月国务院办公厅公布《“十 四五”中医药发展规划》，提出了包含中医药医疗资源、中医药服务、中医药人力资源等 1 项约束性指标和 14 项预期性指标，在保留《中医药发展“十三五”规划》核心指标的 基础上，更显科学性、合理性和可行性
同时，《规划》统筹考虑医疗、科研、产业、教 育、文化、国际合作等中医药发展重点领域，提出了 10 个方面的重点任务，为全面推 进健康中国建设、更好保障人民健康提供了有力支撑
2.2. 中药市场规模保持稳健增长跟随整个医药市场扩容趋势，我国中药市场稳定扩大
中医药是中华传统瑰宝，我 国医药市场主要由化学药、生物药以及中药组成
据 Frost & Sullivan 统计，2015-2019 年中国医药市场规模的年复合增长率为 7.5%，中药市场跟随扩容趋势，年复合增长率为 6.4%，增速高于化药
同时 Frost & Sullivan 预计我国中药市场规模在 2019-2024 年的年 复合增长率为 2.2%，2025-2030 年的年复合增长率为 2.6%，速度将有所放缓，但整体仍保持稳步增长的态势
中药市场扩容主要由以下因素推动：1）国家高度重视中医药发展，多项政策利好
除中医药“十三五”、“十四五”规划外，2016 年起国家还陆续颁布了多个中医药行业利 好政策
其中，《中医药发展战略规划纲要（ 2016-2030 年）》明确了 2020 年、2030 年 等需要完成的阶段性目标和工作方向与重点；《中共中央、国务院关于促进中医药传承 创新发展的意见》对于中医药传承创新不足、作用发挥不充分等问题提出了具体解决措 施等
国家高度重视中医药发展，把相关工作摆在了突出位置，中医药行业受到政府大 力支持
2）慢性非传染性疾病已经成为影响居民健康的主要因素，中药终端需求旺盛
一 方面，目前人口老龄化问题突出，慢性疾病发病率逐年增高，按死因构成排序，心血管 疾病（CVD）、恶性肿瘤、呼吸疾病位列前三
而中药对于慢性病的防控效果显著
以 心血管病为例，丹参等具有活血化瘀功效，所制成的中成药是常见的心血管病治疗药物
2021 年全国现患 CVD 人数已经高达 3.3 亿，随着患病率的逐年上升，中药需求量也将 不断增长
另一方面，近年新冠疫情爆发，中药在相关疾病的救治中发挥了不可或缺的 作用，应对紧急公共卫生事件也将成为中药的另一个增长点
同时，据国家规划发展与 信息化司数据，近年我国卫生总费用支出高速增长，2015-2020 年的年复合增长率为 12.24%，在整体医疗费用提高的基础上，中药规模也将随之扩张
3）企业积极进行中药注册申请，国家审评审批速度提升，2021 年批准中药 NDA 数 创新高
2021 年国家药监局受理需技术审评的中药注册申请 444 件，IND 52 件（包含 创新中药 IND 44 件），NDA 14 件（包含创新中药 NDA 10 件），较 2020 年均有大幅增长，企业申报积极性提高
同时，药审中心审评审批速度加快，2021 年审结中药注册申 请 456 件，同比增长 22.25%，其中批准中药 IND 34 件（包含创新中药 IND 28 件），建 议批准中药 NDA 14 件（包含创新中药 NDA 11 件），创 5 年来新高
国家持续推动中药 传承创新发展，药企研发热情增强，药审中心也做出了优化注册分类等一系列举措，中 药审评审批机制逐步完善
2.3. 儿童用药稀缺性凸显，行业发展潜力大儿童用药与成人用药差异大，目前市场缺乏儿童适用的剂型和规格，现有药物适应 症覆盖不够全面
儿童药指是指 14 岁以下未成年人所使用的药品，目前儿童用药可分 为儿童专用药和儿童适用药
从身体发育角度来看，儿童多器官发育不完全，药物的吸 收、代谢以及排泄过程都和成人有所不同，比如儿童血脑屏障不成熟、代谢酶不稳定、 胃肠动力小、肾功能不稳定等，导致药物研发有难度；从依从性来看，儿童对药品适宜 性要求高，而市面上仍多以普通片剂、注射剂、胶囊剂为主，缺乏儿童适用的咀嚼剂、 散剂等；从适应症来看，我国儿童用药仍以抗感染药、营养素/维生素等为主，缺乏治疗 神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的药品，同时缺乏儿童专用特药
据药智网统 计，目前中国上市的儿童化药按批文计有约 4000 个，按品种计有约 1300 个，按活性组 分有约 1300 个，且主要以处方药为主，占比 86%，儿童用药的稀缺问题亟待解决
儿童化药市场相比儿童中成药市场同质化严重，中成药独家产品具有优势
整体市 场集中度低，Top10 企业占比不超过 30%
据米内网统计，我国儿童药品市场中，化学 药销售额占比超过六成，其中非独家药品占比接近 80%，对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那 敏等活性成分涉及品种数高达 20 种以上，产品同质化程度高；而中成药市场中独家药 品份额接近 50%，且在儿童药 Top 10 品种中，仅上榜的两个中成药均为独家药品（肠炎 宁片、小儿豉翘清热颗粒），单品种竞争程度不及化药
同时，儿童用药市场集中度较 低，国内儿童药厂家没有寡头，且每家制药企业覆盖的儿童药品不够丰富，市场份额占 比前十的企业总市占率不超过 30%
多因素驱动儿童用药市场持续扩容：1）需求增加：继我国 2016 年开放“二胎政策” 后，2021 年我国又开放“三胎政策”，在一定程度上缓解了出生率低的问题，0-14 岁人 口数从 2010 年的 22,259 万人增长到了 2021 年的 24,721 万人
并且，据《中国卫生健 康统计年鉴》数据显示，我国综合医院儿科门诊人次整体上涨趋势明显，儿童用药需求 持续增加
2）政策利好：2016 年 6 月 1 日，国家为提高企业研发动力以及解决儿童药 品适宜剂型和规格少的问题，印发了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，截至目前已经 完成了第三批名单的公布
并且，截至 2021 年底，国家共发布了《儿童用药（化学药 品）药学开发指导原则（试行）》、《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》等 12 项儿 童用药专项指导原则，企业研发热情被持续激发
3）审评增速：2021 年药审中心借鉴 新冠治疗药物等应急经验，设立“儿童用药“特殊标识，加快了审评审批速度
相比 2020 年获批的 26 个儿童专用药和增加儿童应用的药品，2021 年审批速度显著提升，共有 47 个儿童用药获批，其中 14 个产品纳入优先审评审批序列
2022 年 1-4 月，药审中心审 评速度进一步加快，期间完成了 30 件儿童用药基数审评任务，涉及 21 个品种，包含 8 个优先审评审批品种和 3 个《鼓励研发申报儿童药品清单》品种
4）保障加强：据《国 务院关于儿童促进工作情况的报告》显示，目前我国儿童专用药和适用药占国家医保目 录内药品种类的 20.13%，并且经谈判新进入目录 34 个独家儿童用药平均降价 55.6%， 保障力度加大
同时，2021 年基药目录征求意见首次提出儿童基药目录，彼时儿童用药 可及性将会进一步提高
3. 产品结构升级，二线品种加速成长3.1. 老品种维稳增长，收入占比逐渐减小公司独家品种蒲地蓝消炎口服液市占率位居细分领域前列，营收占比稳步下降
蒲 地蓝消炎口服液是公司的独家品种，适用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等疾病，在 清热解毒中成药市场的市占率始终居于前列
2018 年 10 月国家药监局对蒲地蓝消炎制剂增加不良反应以及慎用人群说明，公司蒲地蓝产品销售承压，营收出现下滑，但在“调 整、整合、开发、优化”的方针下，公司对医院、OTC 药店、基层医疗机构等渠道的开 发力度增强，目前销售情况已出现缓和
2021 年公司清热解毒类产品（主要为蒲地蓝消 炎口服液）营收达到 24.22 亿元，占总营收 31.7%，基于公司产品结构升级的整体策略， 近五年蒲地蓝消炎口服液收入对总营收的贡献比例稳步下降
蒲地蓝消炎口服液逐步退出省级医保目录，但公司品牌社会认可度高，且消费人群 对价格敏感程度不强，影响将得到减弱
2019 年 8 月，国家发布《关于印发<国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》，要求对于原省级药品目录内按规定 调增的乙类药品，应在 3 年内逐步消化
公司的蒲地蓝消炎口服液没有进入国家医保目 录，所以从 2021 年开始陆续退出河北省、山东省、黑龙江省等省级医保目录
但公司 蒲地蓝消炎口服液循证医学证据丰富，社会的高度认可将减弱药品未进入医保目录所带 来的影响
同时，蒲地蓝消炎口服液不是慢性病治疗药物，不需要长期使用，消费人群 对药品的价格敏感度不高，影响将进一步减小
消化类产品营收规模持续扩大，雷贝拉唑钠肠溶胶囊销量稳居第一
公司的消化类 产品主要包含雷贝拉唑钠肠溶胶囊和健胃消食口服液
雷贝拉唑钠肠溶胶囊是第三代质 子泵抑制剂，主治十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎，相比前两代质子泵抑制剂， 雷贝拉唑抑制胃酸分泌的效果更优，副作用更小，是更具优势的品种
2021 年公司消化 类产品营收达到 18.04 亿元，占总营收的 23.6%，规模持续扩大
其中，公司的雷贝拉 唑钠肠溶胶囊品牌效应强大，销售区域覆盖范围广，销量在现有厂商中排名第一，是受 社会高度认可的品种，始终保持领先的规模优势
此外，雷贝拉唑钠肠溶胶囊已经进入 国家医保目录乙类，未来将持续为公司带来可观贡献
3.2. 儿科用药为公司下阶段重点产品，小儿豉翘清热颗粒是龙头品种小儿豉翘清热颗粒（同贝）是济川药业独家品种，处方来源于名老中医李少川教授 的经典验方，主治小儿风热感冒
同贝以连翘和淡豆豉为君药，辅以薄荷、荆芥、栀子 等 14 味中药材，经长期临床使用证明能够有效缓解鼻塞流涕、咳嗽等感冒症状，具有 快速退烧、不易反复的特点，此外同贝联用蒲地蓝消炎口服液，能够协同增效，有效防治流感、手足口病
小儿豉翘清热颗粒是院内和零售端儿科感冒中成药的龙头品种
2020 年小儿豉翘 清热颗粒在中国城市公立医院、零售药店儿科感冒中成药市场占有率分别为 60.43%和 28.01%，位居行业榜首
总体上产品收入保持快速增长，2020 年新冠疫情影响业绩短暂 下滑，2021 年儿科类收入达到 17.01 亿元，同比增速 64%，儿科类产品主要为小儿豉翘 清热颗粒
同贝凭借高质量循证证据和良好品牌形象，入选“临床价值中成药品牌榜” “2021 中成药治疗流感循证评价证据 TOP 榜”“中国医药品牌榜”，成为医生、店员、 家长放心的儿童药代表
开发无蔗糖型同贝，更加合理高效安全
为更好地方便儿童服用，济川药业 在同贝原方基础上进行工艺改进，以甜菊糖苷替代蔗糖作为调味剂
甜菊糖苷是 从菊科草本植物甜叶菊中精提的新型天然甜味剂，具有高甜度、低热能、纯天然 的特点，甜度是蔗糖的 250-450 倍，大幅度提升口感，更适合儿童服用
目前儿童糖尿病发病率呈现逐年上升趋势，采用甜菊糖苷作为调味剂的无糖型同贝， 不但有益于儿童的牙齿保护和生长发育，而且对于糖尿病患儿、肥胖儿童的临床安全性 更高
2022 年改进后的小儿豉翘清热颗粒正式上市销售，对药物的气味、苦味、粘稠度、 异味等指标进行了全面优化，产品口感显著提升，有效降低药味对儿童味觉系统的刺激， 有助于提高患儿服药依从性，龋齿患儿、糖尿病患儿、肥胖儿童也可以放心使用
产品价格端也有了明显提升，以甘肃省中标挂网药品数据的通知为例，规模为 2g6 袋/盒的 小儿豉翘清热颗粒，有蔗糖的中标价为 23.82 元，无蔗糖的中标价为 43.89 元，提价有 利于拉动产品未来收入规模的上升
3.3. 二线品种迅速放量，获得市场广泛认可蛋白琥珀酸铁口服溶液（盛雪元）是济川药业独家首仿的新一代补铁剂，适应症为 由于铁的摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及感染所引起的隐性或显性缺铁性 贫血，妊娠及哺乳期贫血等绝对和相对缺铁性贫血
盛雪元通过三价铁离子与琥珀酸蛋 白络合，使其在胃酸环节中稳定，不伤害胃黏膜，减少铁腥味以改善口感；在肠道碱性 环境中蛋白膜被胰蛋白酶消化，三价铁离子游离并转化为二价铁离子，在小肠内被充分 吸收而达到补铁效果
盛雪元凭借其确切的疗效、良好的口碑和优秀的品牌，荣获最受 药店欢迎的明星单品
含铁制剂抗贫血用药市场稳定成长，公司产品收入持续上升
我国抗贫血用药市场 可根据药物类型分为化学药市场和中成药市场，两个市场份额较为均衡，其中抗贫血化 学药医院销售额保持增长态势，2014-2019 年 CAGR 为 5.86%，市场稳定成长
用于治 疗缺铁性贫血的含铁制剂抗贫血用药在抗贫血化学药医院市场的份额较为稳定，近年来 含铁制剂抗贫血用药医院市场总体规模持续增长，销售额由 2014 年的 22.18 亿元增长 至 2019 年的 34.76 亿元，年均复合增长率为 9.40%，成长性较好
公司其他类产品主要 为蛋白琥珀酸铁口服溶液，2021 年其他类收入达到 7.83 亿元，同比增长 22%
健胃消食口服液是济川药业独家剂型品种，由山药、陈皮、麦芽、山楂、太子参五 味药食同源的药材组成，兼补兼消、补消结合，适用于食欲不振、食后腹胀、消化不良 等症状
健胃消食口服液由片剂改良而来，提高有效成分含量，口味好、吸收好、更好 促进胃动力，尤其适用于咀嚼片剂不便的老年人和幼龄儿童
根据米内网数据，健胃消 食口服液在 2019、2020 年城市公立医院健胃消食类中成药的市场占有率达到 38.65%、 47.06%，排在第一位
健胃消食口服液具有剂型优、口感好、效果佳等特点，获得“中国药店店员推荐率最高品牌·胃药类”“药食同源推荐产品”等荣誉，受到广大医生、家 长的信赖和认可
济川药业长期坚持对健胃消食口服液进行循证医学研究，深化学术研究成果，已经 发表近百篇儿科、消化领域的临床文献，开展临床再评价项目数 10 个，使得健胃消食 口服液能更好的服务患者
目前健胃消食口服液入选了《慢性胃炎中医诊疗专家共识意 见》《功能性消化不良中西医结合诊疗共识意见》《消化系统常见病中医诊疗指南》等多 份诊疗指南和意见，获得众多学者的关注与肯定
黄龙止咳颗粒是纯中药制剂的止咳化痰药，脾肺肾三脏同治，止咳更治咳，有效应 对反复性咳喘痰，长期使用安全性高
在“十三五”全国高等中医药院校《中医儿科学》 教材中，该品被列入“小儿慢性咳嗽”“哮喘”推荐用药
2021 年 3 月《黄龙止咳颗粒 治疗儿童咳嗽变异性哮喘（CVA）多中心随机对照临床研究》发布，结果表明黄龙止咳 颗粒能够有效控制 CVA 症状，减轻咳嗽症状，提升肺功能，填补了中成药治疗 CVA 的 空白
2021 年 4 月黄龙止咳颗粒治疗哮喘最新研究成果被国际知名 SCI 期刊收录，研 究显示黄龙止咳颗粒通过调控肺脂质紊乱治疗哮喘，可应用于临床，作为替代或者补充 疗法
黄龙止咳颗粒基础研究和临床研究成果的陆续发布，为其应用于哮喘治疗提供了 强有力的基础研究支撑，为儿童哮喘患者带来福音
4. 通过自主研发和 BD，发挥销售优势4.1. 注重研发创新，在研品种储备丰富公司坚持中西药并举，以中药新药研发为重点，打造核心竞争力
公司成立药物研 究院专注儿科、口腔、呼吸、消化及妇科等优势领域的产品研发，确立了抗感染、消化、 心脑血管、抗肿瘤等八大研发领域
化药方面加快仿制药项目的推进速度，突破高难度 仿制药技术；此外以临床未满足需求和市场价值为导向，持续立项一些改良型的创新药 品种，按照合适节奏去拓展新产品领域
中药方面强化对上市品种的二次开发和中药配 方颗粒的品种拓展，持续推进中药创新药的研发和立项
公司研发费用持续增长，2021 年达到 5.23 亿元，处于可比公司前列
公司研发管线丰富，主要研发项目进展顺利
公司药物研究院均衡布局中药、仿制 药和改良新药，注册申报、技术转移数量创历史新高，在多个高难度项目上取得技术突 破，启动了多个创新研发项目，并且获得宫瘤清片的药品生产批件
2021 年公司具有药 品一致性评价研究阶段项目 5 项，进入预 BE 或 BE 项目 8 项，II 期临床 2 项，III 期临 床 4 项，申报生产 9 项
4.2. 合作开发伊坦长效生长激素，持续投入优质创新儿科产品人生长激素（hGH）是由脑垂体合成和分泌的一种肽类激素，是人体内最重要的促 进生长的激素
儿童生长激素缺乏症（PGHD）是由垂体分泌的生长激素不足而引起的 特殊疾病，患儿的临床表现为身材矮小、代谢异常，甚至可能引发社会心理障碍、认知 缺陷和生活质量差等问题
根据 Frost & Sullivan 报告，预计 2018-2030 年全球和中国儿 童生长激素缺乏症的治疗药市场规模将按照 6.4%、15.7%的 CAGR 增长，2030 年全球 和中国市场规模将达到 60、32 亿美元
据统计大中华地区约有三百四十万儿童生长激 素缺乏症患者，但仅有 3.7%的患者接受生长激素治疗，主要是使用每日注射的产品
伊坦生长激素（TJ101）是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，具有新颖 的分子形式和更长的半衰期
短效重组人生长激素需要每日注射给药，这种方案给儿童 患者及其家人带来了巨大的负担，通常导致患者依从性较差
伊坦长效生长激素能刺激 胰岛素样促生长因子 1（IGF-1）在肝脏中的合成，并且激发骨细胞和软骨细胞等多种组 织生长，以促进骨骼的生长
伊坦生长激素采用韩国 Genexine 公司的创新杂合 Fc 融合 蛋白技术平台开发，是杂合 Fc（HyFc）和人生长激素（hGH）融合蛋白，分子量达到 103kD
HyFc 与 hGH 融合增加了分子量，减少了肾脏清除率从而增加了药物的半衰期； HyFc 由人免疫球蛋白 IgD 和 IgG4 构成，IgG4 可通过新生儿 Fc 受体（FcRn）介导的代 谢调控进一步延长 TJ101 半衰期
伊坦生长激素具有便捷性、高依从性和强安全性等特点
目前中国唯一上市的长效 生长激素是金赛药业开发的聚乙二醇重组人生长激素注射液，而全球范围内有 10 款在 研产品，TJ101 临床进度处于第一梯队
TJ101 相比于其他产品具有以下优势，有望在 产品推出时迅速获得可观的市场份额：1、给药频率降低到每周一次或每月两次给药，在 保持疗效的同时提高依从性，为患者带来更佳的治疗体验和效果；2、作为一款纯蛋白产品，长期使用与聚乙二醇化重组人生长激素药物相比在安全上具有潜在优势，长效化修 饰的安全性更强
天境生物与济川药业于 2021 年 11 月就伊坦长效生长激素达成战略合作协议，加速 该药物在中国的研发、生产和商业化进程
济川药业已支付 2.24 亿元人民币作为首付 款，首付款和里程碑付款总金额达 20.16 亿人民币
天境生物作为上市许可持有人 MAH 向 NMPA 提交伊坦长效生长激素的上市许可注册申请，并且向济川药业供药
济川药业 负责合作拓展 TJ101 新适应症，并且在药物获批后在中国市场负责商业化推广，天境生 物也将提供学术、临床和生产等多方面支持，按照 50：50 的原则共享该产品在中国大 陆市场的商业化收益
伊坦长效生长激素 3 期临床试验已完成患者入组
TALLER 研究是一项多中心、随 机、开放标签、阳性对照的 3 期临床试验，对患者采取以每周给药一次的方法，主要研 究终点为年化生长速率，旨在评估 TJ101 在治疗儿童生长激素缺乏症患者的有效性、安全性、药代动力学等重要指标
2022 年 5 月 31 日，天境生物宣布伊坦生长激素的中国 3 期临床试验已经完成全部患者入组
随着患者顺利入组和项目快速推进，TALLER 研 究预计在 2023 年完成后提交伊坦长效生长激素的生物制品上市申请
4.3. 新一轮股权激励发布，BD 项目为考核目标之一BD 指标及扣非净利润作为股权激励考核要求，彰显公司发展信心
2022 年 8 月， 公司发布 2022 年股权激励计划，激励对象为公司董事、高级管理人员以及其他管理和 技术（业务）骨干人员，共计 118 人，占公司 2021 年底全部职工数的 1.78%
其中公司 层面的考核指标为 BD 引进产品数及扣非净利润，要求 2022-2024 年公司净利润不低于 20/22/25 亿元，且 BD 引进产品不少于 4 个
2021 年公司发力产品引进，达成了 4 项 产品引进或合作的协议，进一步丰富了产品管线，培育了新的业绩增长点，此次激励考 核目标进一步确定了公司引进+自研的策略，彰显了公司对未来发展的充足信心
4.4. 从蒲地蓝牙膏切入日化市场，加速布局大众健康美容领域蒲地蓝日化围绕口腔、头面部、皮肤“三大类别”，针对常见多发健康问题，研发 出多种高端功效型日化产品
济川药业子公司蒲地蓝日化成立于 2014 年，是一家集高 端功效型中药日化产品研发、生产、销售于一体的高科技日化企业
公司围绕“健康美 容”与“美容健康”品牌定位，将“蒲地蓝”功效从药品延伸到日化品领域，以牙膏切 入市场，成功开发蒲地蓝可炎宁牙膏、蒲地蓝可炎宁抑菌口喷、蒲地蓝可炎宁抑菌含漱 液、蒲地蓝可炎宁抑菌口腔膏、可炎宁高端专护牙刷等高端日化产品，逐渐成长为中药口腔护理高端功效品牌
公司日化业务仍处于前期孵化阶段，产品的销售规模不大，市场占有率也较低
2021 年蒲地蓝日化营业收入为 9304 万元，其中牙膏为主要销售产品
未来公司将继续推出 洗面奶等头面部洗护产品和面膜等药妆产品，致力于成为健康洗护和中药美肤的代表性 品牌
5. 盈利预测5.1. 关键假设和收入拆分清热解毒类：主要品种为蒲地蓝；该品种陆续退出省级医保，预计在 2022 年完成
公司在医保外大力开发 OTC 等渠道的销售；我们预计 2022-2024 年销售额同比增速为 9%、-2%、-2%
消化类：主要产品为雷贝拉唑和健胃消食片，短期看雷贝拉唑受到疫情导致的诊疗 量下降影响，长期看雷贝拉唑预计在 2023 年进入集采，2024 年执标，可能对业绩造成 一定影响
我们预计 2022-2024 年销售额同比增速为-7%、-10%、-20%
儿科类：主要产品为小儿豉翘清热颗粒，目前处于快速放量期，且 2023 年有望入 选儿科基药，从而进一步放大收入体量
我们预计 2022-2024 年销售额同比增速为 30%、 45%、30%
呼吸类：主要产品为三拗片、黄龙止咳颗粒，均为快速放量期的产品；我们预计 2022- 2024 年销售额同比增速为 25%、22%、22%
心脑血管类：主要产品为川芎清脑颗粒等，产品平稳增长；我们预计 2022-2024 年 销售额同比增速均为 15%
妇科类：主要产品为妇炎舒胶囊和宫瘤清片，由于妇科领域竞争激烈，该品类总体 保持下滑；我们预计 2022-2024 年销售额同比增速均为-5%
其他：目前主要为蛋白琥珀铁，正处于快速放量期
未来公司预计每年 BD 项目不 少于 4 个，且生长激素项目已进入 III 期，有望在近年产生效益
我们预计 2022-2024 年 销售额同比增速为 20%、20%、25%
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议
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）精选报告来源：【未来智库】
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