海创药业HP518片用于治疗AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定

海创药业6月30日晚披露，公司在研品种口服PROTAC药物HP518片收到美国食品药品监督 管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“FastTrack Designation”，以下简称“FTD”），用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。如今 ，国表里 均无同类靶点产物 获批上市。

此前，HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势反抗 性火线 腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验；HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月获FDA答应 ；中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA答应 ，并于2023年12月完成首例受试者给药，如今 正在入组中。

据先容 ，HP518片是海创药业股份有限公司自主研发的卵白 降解靶向连合 体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，属于化学药品1类，临床拟用于治疗mCRPC以及AR阳性三阴乳腺癌。

HP518由靶卵白 配体、E 3毗连 酶配体和两配体间的毗连 子3个部分 构成，其分别连合 A R与E 3毗连 酶，形成三元复合物，使得 A R被泛素化，利用 细胞内泛素卵白 酶体体系 实现对A R的降解，从而低落 癌细胞中A R的卵白 表达程度 ，克制 A R依靠 的肿瘤细胞生长，到达 抗肿瘤的目标 。

海创药业披露表现 ，此次HP518片获FTD，有利于公司进步 与FDA的沟通服从 ，得到 FDA在药物开辟 过程中的引导 ，也有望通过优先审评收缩 产物 上市审评时间，促使产物 尽早实现贸易 化。（田立民）